УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета фармации
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 ноября 2007 г. № 204
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Реминил® (Reminyl®)
Торговое название
Реминил®
Международное непатентованное название
Галантамин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 4 мг, 8 мг, 12 мг
Состав
Одна таблетка содержит
| активное вещество - |
|
|
|
| Галантамина гидробромид синтетический* | 5.127 мг | 10,255 мг | 15.380 мг |
| вспомогательные вещества: |
|
|
|
| 51.453 мг | 102,906 мг | 154,360 мг | |
| Кросповидон | 3,0 мг | 6,0 мг | 9,0 мг |
| Стеарат магния | 0,3 мг | 0,6 мг | 0.9 мг |
| Коллоидный безводный диоксид кремния | 0,12 мг | 0.24 мг | 0.36 мг |
| Гипромеллоза 2910 (вязкость 5 мПа.с) | 2,5 мг | 4,0 мг | 5,0 мг |
| Пропиленгликоль | 0,603 мкл | 0,965 мкл | 1.207 мкл |
| Диоксид титана (Е171) | 0,75 мг | 1.2 мг | 1,5 мг |
| Тальк | 0,5 мг | 0,8 мг | 1,0 мг |
| Желтый оксид железа (Е172) | 0,0032 мг | - | - |
| Красный оксид железа (Е172) | - | 0.013 мг | - |
| Красный оксид железа (Е172) | - | - | 0,055 мг |
| Оранжево-желтый S (Е110) | - | - | 0,45 мг |
* В пересчете на галантамин основание 4 мг, 8 мг и 12 мг соответственно.
Таблетки 4 мг: почти белые круглые двояковыпуклые, на одной стороне которых имеется надпись “Janssen”, а на другой - “G4”.
Таблетки 8 мг: розовые круглые двояковыпуклые, на одной стороне которых имеется надпись “Janssen”, а на другой - “G8”.
Таблетки 12 мг: оранжево-коричневые круглые двояковыпуклые, на одной стороне которых имеется надпись “Janssen”, а на другой - “G12”.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения деменции.
Ингибиторы холинэстеразы.
Код АТС N06DA04
Фармакокинетика
Для галантамина характерен медленный клиренс (клиренс из плазмы крови составляет около 300 мл/мин) и умеренный объем распределения (в среднем объем распределения составляет 175 л). Конечный период полувыведения равен примерно 7-8 ч.
После однократного перорального приема 8 мг галантамина он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; его пиковая концентрация была достигнута через 1.2 ч и составила 43 ± 13 нг/мл, а средняя AUC∞ составила 427 ± 102 нг.ч/мл.
Абсолютная биодоступность галантамина при пероральном приеме составляет 88,5%. Прием галантамина с пищей замедляет его абсорбцию (Смах снижается на 25 %), но не влияет на количество абсорбировавшегося препарата (AUC).
После многократного приема галантамина в дозе 12 мг два раза в сутки средние концентрации в конце дозового периода и пиковые концентрации в плазме крови варьировали от 30 до 90 нг/мл. Фармакокинетика галантамина носит линейный характер в дозовом диапазоне 4-16 мг два раза в сутки.