ГОСТ 30324.0-95
(ГОСТ Р 50267.0-92, МЭК 601-1-88)
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности
Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements
ОКСТУ 9407
Взамен вводится ГОСТ IEC 60601-1-2024
Содержание
Раздел первый. Общие положения
1 Область распространения и цель
2.1 Части изделия, принадлежности
2.2 Типы изделий (классификация)
2.6 Зажимы и провода заземления
2.7 Электрические соединения (устройства)
2.9 Регулирующие и ограничительные устройства
2.11 Механическая безопасность
4 Общие требования к испытаниям
4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
4.7 Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота
4.8 Предварительная подготовка
4.9 Ремонт и внесение изменений
4.10 Предварительное воздействие влагой
4.11 Последовательность испытаний
6 Идентификация, маркировка и документация
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений
6.7 Световые индикаторы и кнопки
6.8 Эксплуатационные документы
Раздел второй. Условия окружающей среды
8 Основные категории безопасности
10.1 Транспортирование и хранение
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током
14 Требования, относящиеся к классификации
14.5 Изделия с внутренним источником питания
15 Ограничение напряжения и (или) энергии
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
19.2 Условия единичного нарушения
20 Электрическая прочность изоляции
20.1 Общие требования к изделиям всех типов
20.2 Требования к изделиям с рабочей частью
20.3 Значения испытательных напряжений
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
27 Пневматические и гидравлические системы
28.3 Подвесные системы с защитными устройствами
28.4 Подвесные системы из металла без защитных устройств
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения