Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 22 мая 2009 года № 173
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Трамадол
Торговое название
Трамадол
Международное непатентованное название
Трамадол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 5 % 1 мл и 2 мл
Состав
1 мл и 2 мл раствора содержит
активного вещества: трамадола гидрохлорида
(в пересчете на 100% вещество) 50 мг 100 мг,
вспомогательные вещества: натрия ацетета тригидрат, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики. Другие опиоиды.
Код АТС N02AX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция при внутримышечном (в/м) и внутривенном (в/в) введении - 100%. Время достижения максимальной концентрации после в/м введения - 45 мин. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. С грудным молоком выделяется 0,1 %.
Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.
Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.
Выводится почками в неизмененном виде 25 - 35 % и частично через кишечник.
Фармакодинамика
Трамадол оказывает выраженное анальгезирующее действие, которое обусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы в ЦНС. Трамадол является синтетическим опиоидом, представляет собой рацемат (+) и (-) изомеров, которые участвуют в анальгезирующем действии. Изомер (+) является чистым агонистом опиоидных рецепторов, изомер (-) угнетает нейрональный захват норадреналина, активирует центральную нисходящую норадренергическую систему, что нарушает передачу болевых импульсов в желатиновую субстанцию головного мозга. Вызывает седативный эффект. Оказывает противокашлевое действие, не нарушает моторику желудочно-кишечного тракта. Продолжительность действия - около 4-8 часов. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание, не оказывает влияние на показатели гемодинамики. При контролируемом применении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко и менее выражена по сравнению с морфином.
Показания к применению
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии:
- в после операционном периоде
- при травмах
- у онкологических больных
- при проведении болезненных диагностических и лечебных манипуляций
- при остром инфаркте миокарде, невралгиях
Способ применения и дозы