Утверждена
приказом Председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 апреля 2008 года № 82
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов
Новинет ®
Торговое название
Новинет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг
дезогестрел 0,15 мг
вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), магния стеарат,альфа-токоферол, кремний, коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактоза моногидрат;
пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза (в пленочной оболочке).
Описание
Двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, формы диска с маркировкой «Р9» на одной стороне, «RG» на другой , диаметром 6,0 + 0,5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены и эстрогены.
Код АТС G03A A09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел из желудочно-кишечного тракта всасывается быстро и практически полностью и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа после приема таблетки. Биодоступность препарата 62-81 %.
Распределение в организме
3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим сексуальные гормоны. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) имеются другие метаболиты: 3альфа-OH-дезогестрел, 3бета-OH-дезогестрел, 3альфа-OH-5альфа-H-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью, и частично путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови около 2 мл в минуту на 1 кг массы тела.