Инструкция по применению медицинскому применению лекарственного средства «Пантап ® 40» (утверждена приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 335)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от 3 ноября 2009 года № 335

Инструкция по применению медицинскому применению лекарственного средства
Пантап ® 40

Торговое название

Пантап ^®40

Международное непатентованное название

Пантопразол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество- пантопразола натрия сесквигидрата

(эквивалентно 40 мг пантопразолу) 45,30 мг,

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза PH 102,кукурузный крахмал (сухой), магния карбонат, силикагель коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат,

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк, спирт этиловый 96 % (36, 43 мл) *, вода очищенная *;

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30 Д -55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), сеписперс АП 3232 джон желтый (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат), эмульсия симетикона 30 %, вода очищенная *.

* - испаряется в процессе производства.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС А02ВС02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация (С_max) в крови 2,09 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (t_max) в крови 2,8 часа.

Сывороточное белковое связывание пантопразола составляет около 98 %, главным образом с альбумином.

Период полувыведения пантопразола около 1,2-1,3 часа. Несмотря на короткий период полувыведения, после того как пантопразол ковалентно свяжется с (Н⁺ - К⁺) АТФ-азой, антисекреторная активность сохраняется более 24 часов.

Объем распределения пантопразола около 0,34л\кг. Пантопразол метаболизируется в основной метаболит десметилпантопразол и другие вещества в печени посредством изофермента CYP2C19 системы Р₄₅₀ с последующей сульфатацией. Метаболиты пантопразола не обладают значимой фармакодинамической активностью. Около 80 % пероральной дозы выводится с мочой и 20 % с фекалиями. В моче не выявляется неизмененный пантопразол.

Плазменный клиренс пантопразола может снижаться незначительно или умеренно у пожилых людей.

Фармакодинамика