Утверждена
приказом Председателя
Комитета фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 октября 2008 года № 263
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Румикоз®
Торговое название препарата
Румикоз®
Международное непатентованное название
Итраконазол
Лекарственная форма
Капсулы 0,1 г
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество: пеллеты итраконазола 0,464 г эквивалентно 0,1 г
итраконазола
вспомогательные вещества: гипромелоза, полоксар (лутрол), крахмал
пшеничный, сахароза
состав твердой желатиновой оболочки капсулы: титана диоксид, хинолиновый желтый, железа оксид красный, железа оксид черный, желтый закатный, азорубин, желатин
Описание
Капсулы №0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая
Содержимое капсул - сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
Производные триазола.
Код АТС JО2АСО2
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительном приеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итраконазол на 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.
Итраконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови.