Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 7 октября 2014 года № 647
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гинофлор
Торговое название
Гинофлор
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: не менее 1 · 108 КОЕ
жизнеспособных бактерий Lactobacillus acidophilus,
эстриол 0,03 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмала натрия гликолят (тип А), натрия дигидрофосфат безводный.
Описание
Овальные, пятнистые, двояковыпуклые таблетки слегка бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Другие антисептики и противомикробные препараты. Лактобациллы.
Код АТX G01АХ14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Как только вагинальные таблетки вступают во взаимодействие с вагинальным секретом, таблетка начинает расщепляться и освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол. Эксперименты in vitro показали, что в результат метаболизма Lactobacillus acidophilus величина рН снижается в течение нескольких часов.
Позитивные эстрогенные эффекты, вызванные эстриолом, также начинаются быстро, и на протяжении курса лечения (6-12 дней) состояние пролиферативного зрелого вагинального эпителия постепенно улучшается.
Всасывание эстриола из Гинофлора было исследовано у здоровых женщин в пост-климактерическом периоде с атрофированным эпителием. После одного интравагинального применения Гинофлора наблюдалось незначительное повышение концентраций несвязанного эстриола (биологически активной формы) в плазме сравнительно с базовым уровнем, максимальные концентрации эстриола достигались через 3 часа. Через 8 часов концентрация несвязанного эстриола была на нормальном уровне.
Однако, после 12-дневного применения вагинальных таблеток (один раз в день) в конце лечения Гинофлором пиковый уровень несвязанного эстриола в плазме сравнительно с базовым уровнем не был повышенным.
На протяжении 12-дневного лечения накопление эстриола не наблюдалось. Концентрации в плазме, которые наблюдались после повторного применения Гинофлора, находились в нормальных пределах эндогенного уровня несвязанного эстриола в плазме для периода пост-менопаузы.
Терапия эстриолом не влияет на концентрации в плазме эстрона и эстрадиола, поскольку, главным образом, эстриол является конечным продуктом их метаболизма. Эстриол быстро выводится с мочой, главным образом, в биологически неактивных формах (глюкурониды, сульфаты).
Благодаря низкой дозе эстриола (0,03 мг), местному применению и ограниченной продолжительности лечения (6 - 12 дней) накопления эстриола не происходит, и системные влияния эстрогена маловероятны.
Фармакодинамика