Приказ Председателя Комитета фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 5 марта 2010 года № 130 «О государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан» (утратил силу)

№

п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Набор реагентов «DAT-Уреа-G/M» для выявления антител класса G и М к уреаплазмам методом иммуноферментного анализа

Регистрация

1. Иммунособент: полистироловый разборный плоскодонный 96-луночный планшет с прозрачными бесцветными лунками.

2. К+(IgG) - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса IgG к возбудителям Urea plasma urealyticum hominis.

3. К+(IgМ) - контрольный положительный образец, содержащий антитела класса IgМ к возбудителям Urea plasma urealyticum hominis.

4. К- - контрольный отрицательный образец - сыворотка крови человека, не содержащая антител классов IgG и IgМ к возбудителям Ureaplasma urealyticum hominis.

5. РБР-С - разводящий буферный раствор для образцов.

6. РКг-IgG раствор коньюгата IgG: раствор коньюгата моноклональных антител мыши к IgG человека, коньюгированные с пероксидазой хрена, жидкий.

7. РКг-IgМ раствор коньюгата IgМ: раствор коньюгата моноклональных антител мыши к IgМ человека, коньюгированные с пероксидазой хрена, жидкий.

8. ТМБ-субстрат - субстратный буферный раствор: буферный раствор.

9. Стоп-реагент: 5% раствор кислоты серной.

10. ФСБ-Т - промывочный раствор: 25-кратный концентрат промывочного раствора: буферный раствор

Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к уреаплазмам - 100%.

Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к уреаплазмам - 100%.

Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 градусов С в течение 7 дней. Замораживание не допускается.

Срок годности тест-системы 9 месяцев со дня выпуска

Диамед Азия Тест ТОО, КАЗАХСТАН

РК-ИМН-5 № 000071

5