Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529
Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»

Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 21 января 2013 года № 15

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 7 июня 2010 года № 529

Технический регламент

«Требования к безопасности медицинской техники и

изделий медицинского назначения»

Глава 1. Общие положения

1. Область применения

1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.

3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования;

3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;

4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

2. Термины и определения

4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;

2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;