Приложение
к приказу Председателя Комитета контроля
медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 15 сентября 2010 года № 496
«О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения»
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение в нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№010382 15.10.2007 | Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 5мг/0,4мл
Шприц № 2, Шприц № 10 | Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
| 2 | РК-ЛС-5№010383 15.10.2007 | Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл
Шприц № 2, Шприц № 10 | Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
| 3 | РК-ЛС-5№010384 15.10.2007 | Арикстра
Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 7,5мг/0,6мл
Шприц № 2, Шприц № 10 | Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11) | Изменение № 2 к СП РК 42-3893-07 | Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства |
| 4 | РК-ЛС-5№005680 23.05.2007 | Ламикон
Таблетки, 0.25 г
Упаковка контурная безъячейковая № 14, Упаковка контурная ячейковая № 28 | Фармак ОАО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) | Изменение № 1 к НД РК 42-1262-07 | Не требуется |