Постановление Кабинета Министров Украины от 3 февраля 2010 года № 260
Некоторые вопросы государственного контроля качества лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 08.08.2016 г.)
В соответствии со статьей 15 Закона Украины «О лекарственных средствах» Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Утвердить прилагающиеся:
Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств;
Порядок отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа во время осуществления государственного контроля качества таких средств.
2. Признать утратившими силу:
постановление Кабинета Министров Украины от 26 апреля 2003 г. № 610 «Об утверждении Порядка отбора образцов лекарственных средств для государственного контроля их качества» (Официальный вестник Украины, 2003 г., № 18-19, ст. 828);
пункт 4 изменений, которые вносятся в постановления Кабинета Министров Украины, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 20 декабря 2008 г. № 1122 (Официальный вестник Украины, 2008 г., № 100, ст. 3313).
Премьер-министр Украины | Ю. Тимошенко |
постановлением Кабинета Министров Украины
от 3 февраля 2010 г. № 260
ПОРЯДОК
осуществления государственного контроля качества лекарственных средств
1. Этот Порядок определяет механизм осуществления государственного контроля качества лекарственных средств с целью недопущения обращения фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств.
Действие этого Порядка распространяется на заведения здравоохранения, в том числе те, которые осуществляют деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, независимо от формы собственности (дальше - субъекты ведения хозяйства).
2. Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется Гослекслужбой, государственными службами по лекарственным средствам и контроля за наркотиками в областях и г.. Киеве путем проверки соблюдения субъектами ведения хозяйства требований законодательства относительно качества лекарственных средств и в определенных законодательством случаях проведения лабораторного анализа образцов лекарственных средств.
Для осуществления государственного контроля качества лекарственных средств должностные лица отмеченных органов проводят:
проверку сопроводительных документов к сериям лекарственных средств;
выборочный визуальный контроль соответствия лекарственных средств требованиям спецификации качества;
отбор образцов лекарственных средств в случаях, предусмотренных Порядком отбора образцов лекарственных средств для лабораторного анализа во время осуществления государственного контроля качества таких средств.
Порядок проведения плановых и внеплановых проверок определяется Законом Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».