Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 мая 2009 года № 50
О некоторых вопросах проведения клинических испытаний лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями от 04.05.2012 г.)
На основании частей первой и второй статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года, части третьей статьи 15 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» в редакции Закона Республики Беларусь от 5 августа 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
В технический кодекс внесены изменения в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения РБ от 4 мая 2012 года № 44
1.1. технический кодекс установившейся практики «Надлежащая клиническая практика»*;
1.2. Перечень документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам.
______________________________
*Не приводится.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 августа 2009 г.
| Министр | В.И.Жарко |
постановлением Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
от 7 мая 2009 года № 50
Перечень
документов, представляемых для назначения клинических испытаний лекарственных средств, и требований к этим документам
1. Для лекарственных средств зарубежного производства:
заявление;
проект программы (протокола) клинического испытания лекарственного средства со всеми имеющимися поправками к нему (при их наличии) на бумажном и электронном носителях;
проект брошюры исследователя или заменяющий ее документ на бумажном и электронном носителях;
экспертная оценка документов по клиническому испытанию, выполненная независимым экспертом, специалистом по профилю изучаемой патологии или области применения лекарственного средства (при наличии);
сведения о производителе лекарственного средства;
легализованная или с проставлением апостиля копия документа, о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (при наличии);
легализованная или с проставлением апостиля копия лицензии на производство либо легализованный или с проставлением апостиля документ, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики;
проект нормативной документации по контролю качества на действующее и вспомогательные вещества в составе лекарственного средства, а также на готовое лекарственное средство;
документ, подтверждающий полномочия контрактно-исследовательской организации (лица) в случае, если организацию и проведение клинических испытаний лекарственных средств на территории Республики Беларусь осуществляет контрактно-исследовательская организация (лицо);
описание методов получения лекарственного средства (краткая схема производства);
качественный и количественный состав лекарственного средства с указанием всех входящих ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ;