Закон Украины от 12 мая 2011 года № 3323-VI
О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины
относительно клинических испытаний лекарственных средств
Верховная Рада Украины постановляет:
1. Внести изменения в следующие законодательные акты Украины:
1) часть третью статьи 281 Гражданского кодекса Украины (Ведомости Верховной Рады Украины, 2003 г., №№ 40-44, ст. 356) дополнить абзацем вторым следующего содержания:
«Клинические испытания лекарственных средств проводятся в соответствии с законом»;
2) в Законе Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86):
в статье 7:
во втором предложении части первой слово «специализированных» исключить;
в части шестой слово «специализированного» исключить;
в статье 8:
часть первую изложить в следующей редакции:
«Клинические испытания лекарственных средств проводятся с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия на участие в проведении таких испытаний»;
после части первой дополнить пятью новыми частями следующего содержания:
«Клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лечебного средства соответственно для малолетних или несовершеннолетних лиц.