Приказ Министерства здравоохранения Украины от 6 декабря 2001 года № 486
Об утверждении нормативно-правовых актов по вопросам контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.05.2011 г.)
Утратил силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Украины от 1 октября 2014 № 698
Согласно Положению о контроле за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, утвержденной постановлением Кабинета Министров Украины от 15 января 1996 года № 73 (с изменениями, внесенными постановлением Кабинета Министров Украины от 21.06.2001 № 678), Положение о Государственном департаменте по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 5 июня 2000 года № 917, с учетом норм, применяемых в международной практике, - директивы Европейского Экономического Сообщества 65/65 ЕЭС, 75/318 ЕЭС и руководствуясь «Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов», «Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организующимися регулирующими органами» (серия технических докладов ВОЗ, № 822, 1994 г. и № 858, 1998), приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок проведения государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине (прилагается).
1.2. Порядок осуществления контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине (прилагается).
1.3. Порядок проведения аттестации отделов биологического и технологического контроля предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препаратов (прилагается).
1.4. Порядок проведения аттестации производств медицинских иммунобиологических препаратов (прилагается).
2. Привлечь ведущие институты гражданского общества, имеющие соответствующий опыт в области защиты прав и безопасности пациентов, к осуществлению общественной экспертизы эффективности принятия и выполнения решений МОЗ при государственной регистрации (перерегистрации) медицинских иммунобиологических препаратов в Украине и осуществления государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов, которые используются, производятся или предлагаются к применению в медицинской практике в Украине, для решения общественно значимых проблем возмещения вреда, причиненного жизни и здоровью пациентов (добровольцев) вследствие применения МИБП, и для предоставления консультаций по этим вопросам.