Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску» (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1460
Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 27 июля 2015 года № 592

См: Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 288 «Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску»

В соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску.

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 5 декабря 2011 года № 1460

Правила

отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску

1. Общие положения

1. Настоящие Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 69 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок отнесения лекарственных средств к рецептурному и безрецептурному отпуску.

2. Отнесение лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску определяется при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.

3. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства проводится в порядке установленным уполномоченным органом.

4. Отнесение лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляется на стадии специализированной фармакологической экспертизы государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.

5. Для установления отнесения лекарственного средства к рецептурному или безрецептурному отпуску при проведении фармакологической экспертизы проводится:

1) оценка фармакологической совместимости компонентов;

2) научно-обоснованное определение степени риска злоупотребления: высокий риск злоупотребления или риск злоупотребления отсутствует, или является незначительным; определение максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

3) оценка результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности, фармакодинамики, фармакокинетики, способов введения и дозировок исследуемого вещества;