Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 декабря 2006 года № 898
Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 17.02.2025 г.)
Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах», постановлению Кабинета Министров Украины от 26.05.2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)», приказу МЗ Украины от 26.08.2005 № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 19.09.2005 за № 1069 / 11349 (с изменениями), приказу МОЗ Украины от 23.09.2009 № 690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики», зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29.10.2009 за № 1010/17026, Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 № 2001/83 ЕС, Постановления Совета ЕС от 22.07.93 № 2309/93, а также с целью достижения гармонизации с международными стандартами осуществления фармаконадзора, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок осуществления фармаконадзора (прилагается).
2. Министру здравоохранения Автономной Республики Крым, начальникам управлений здравоохранения областных, Севастопольской городской государственных администраций и Главному управлению здравоохранения и медицинского обеспечения Киевской городской государственной администрации:
2.1. обеспечить выполнение этого приказа;
2.2. включить региональных представителей службы фармаконадзор Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (далее - Центр) в состав аттестационных комиссий при подчиненных органах здравоохранения.
3. Директору Государственного предприятия «Государственный фармакологический центр Министерства здравоохранения Украины» Чумаку В. Т. обеспечить представление настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
4. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 19.12.2000 № 347 «Об утверждении Инструкции об осуществлении надзора за побочными реакциями / действиями лекарственных средств», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 26.12.2000 за № 947/5168 ( с изменениями), и отменить приказы Министерства здравоохранения Украины от 08.02.2001 № 51 «Об организации предоставления информации о побочном действии лекарственных средств» и от 16.07.2001 № 292 «Об усовершенствовании организации предоставления информации о побочных реакциях лекарственных средств».
5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Орду О.М.