Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года № 216
О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.04.2018 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 октября 2025 года № 133
На основании частей восьмой, девятой статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Утвердить:
перечень документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 2.
3. Установить, что медицинские , фармацевтические работники участвуют в проведении клинических испытаний при наличии:
опыта работы по специальности не менее 2 лет;
документа, подтверждающего прохождение ими обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявления на проведение клинических испытаний;
справки, выданной заявителем клинического испытания, которая подтверждает ознакомление работника с программой (протоколом) клинического испытания и при необходимости проведение краткосрочной стажировки работника по обучению особенностям эксплуатации изделия медицинской техники.
4. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2001 г. № 5 «Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 23, 8/4965).
5. Настоящее постановление вступает в силу со 2 января 2009 г.
ПЕРЕЧЕНЬ
документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники