УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 декабря 2006 года № 188
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Авандамет (Avandamet)
Торговое название
Авандамет
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1мг/ 500 мг и 2 мг/ 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: росиглитазона малеат 1,33 мг или 2,65 мг
метформина гидрохлорид 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят, лактозы моногидрат, гидроксипропил метилцеллюлоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая, повидон 29-32, магния стеарат, гипромеллоза (HPMC) 6сP, титана диоксид, макрогол 400, железа оксид желтый (для 1 мг/ 500 мг) и железа оксид красный (для 2 мг/ 500 мг)
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, желтого цвета, на одной стороне которых выгравированы буквы «gsk», на другой стороне - «1/500».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, светло-розового цвета, на одной стороне которых выгравированы буквы «gsk», на другой стороне - «2/500».
Фармакотерапевтическая группа
Пероральные гипогликемические средства
Код АТС А10В
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Пища снижает максимальную концентрацию и удлиняет период полувыведения.
Росиглитазон - абсолютная биодоступность росиглитазона после приема внутрь 4 или 8 мг составляет около 99 %. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1 ч после его приема внутрь. В диапазоне терапевтических доз концентрации росиглитазона в плазме приблизительно пропорциональны его дозе.
Прием росиглитазона с пищей не изменяет его общей концентрации в плазме (AUC), но по сравнению с приемом натощак наблюдается небольшое снижение максимальной концентрации (примерно на 20-28%) и увеличение периода полувыведения (1,75 ч). Эти небольшие изменения клинически незначимы, в связи с чем, росиглитазон можно принимать в любое время независимо от еды. Увеличение рН желудочного сока не влияет на абсорбцию росиглитазона.
Метформин - период полувыведения составляет около 2,5 ч, а абсолютная биодоступность, после приема внутрь 500 или 850 мг метформина равна 50-60%. Не абсорбировавшаяся фракция, обнаруженная в кале, составляла 20-30% дозы. Абсорбция метформина носит нелинейный характер. При использовании обычных доз метформина и обычного режима дозирования равновесные концентрации в плазме достигаются в пределах 24-48 ч и составляют менее 1 мкг/мл. Пища снижает степень абсорбции метформина и несколько уменьшает скорость абсорбции. После приема внутрь 850 мг метформина во время еды его пиковая концентрация в плазме снижается на 40 % и AUC - на 25 %, а время достижения пиковой концентрации удлиняется на 35 мин.
Повторный прием Авандамета повышает Сmax и AUC метотрексата на 18% и 15% соответственно.
Распределение