Приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690
Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 30.12.2024 г.)
Согласно статьям 7, 8 Закона Украины «О лекарственных средствах», Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/20/ЕС «О приближении законов, подзаконных и административных положений государств-членов по внедрению надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для применения человеком «от 4 апреля 2001 года (с изменениями), а также с целью достижения гармонизации с международными правилами проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, прилагается.
2. Утвердить Типовое положение о комиссии по вопросам этики.
3. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 13.02.2006 № 66 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 10.03.2006 за № 252/12126 приказ Министерства здравоохранения Украины от 17.05.2007 № 245 «Об утверждении Порядка определения специализированных лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств», зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 17.08.2007 за № 950/14217, и приказ Министерства здравоохранения Украины от 11.08.2006 № 560 «Об утверждении Перечня лечебно-профилактических учреждений, в которых могут проводиться клинические испытания лекарственных средств».
4. Директору Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Ю. Б. Константинову обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Украины.
5. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С. М. Мытника.
6. Приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
| Министр | В. М. Князевич |
| СОГЛАСОВАНО: Председатель Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства | А. Кужель |
| Президент АМН Украины, академик НАН и АМН Украины | А. Ф. Возианов |
| В. о. Председателя Антимонопольного комитета Украины | А. Мельниченко |
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 23 сентября 2009 г. № 690
ПОРЯДОК
проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
I. Общие положения