СТ РК 7.23-2009 «Система аккредитации. Требования к компетентности микробиологических лабораторий»

СТ РК 7.23-2009

Система аккредитации
Требования к компетентности микробиологических лабораторий

 

(EA-04/10 «Accreditation for Microbiological Laboratories», MOD)

 

Содержание

 

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Основные положения

4.1 Персонал

5. Помещения и условия окружающей среды

5.1 Помещения

5.2 Мониторинг окружающей среды

5.3 Гигиена

6. Валидация методов испытаний

7. Погрешность измерений

8. Оборудование и средства измерения: техническое обслуживание, калибровка и метрологическая аттестация

8.1 Техническое обслуживание

8.2 Калибровка и метрологическая аттестация

9. Реагенты и питательная среда для культур

9.1 Реактивы

9.2 Питательная среда, приготовленная на месте

9.3 Готовые к использованию питательные среды

9.4 Этикетки

10. Стандартные образцы и эталонные культуры

10.1 Стандартные образцы

10.2 Эталонные культуры

11. Отбор проб

12. Обращение с образцами и их идентификация

13. Удаление зараженных отходов

14. Обеспечение качества результатов/контроль качества параметров выполнения

14.1 Внутренний контроль качества

14.2 Внешняя оценка качества (квалификационные испытания)

15. Протоколы испытаний

Приложение А (информационное). Общее использование эталонных культур

Приложение Б (информационное). Руководство по калибровке и проверке калибровки

Приложение В (информационное). Руководство по настройке параметров оборудования и средств измерений

Приложение Г (информационное). Рекомендации по техническому обслуживанию оборудования

Библиография

 

 

1. Область применения

 

Настоящий стандарт служит дополнением к СТ РК ИСО/МЭК 17025 и содержит специальные указания как для экспертов, проводящих оценку компетентности лаборатории, так и для лабораторий, занимающихся микробиологическими испытаниями.

СТ РК ИСО/МЭК 17025 является официальным документом, и в случае разногласий орган по аккредитации будет принимать решения по нерешенным вопросам. Указания, приведенные в данном документе, также могут использоваться теми, кто работает в сфере регистрации по другим стандартам качества, таким как СТ РК 1613, СТ РК 1616 и СТ РК 1617.

Проведение микробиологических испытаний включает в себя:

а) испытание на стерильность;

б) индикация, количественный учёт идентификации микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и простейших), продуктов их жизнедеятельности в материалах, продуктах и иных объектах, подлежащих испытанию;

в) использование микроорганизмов как биологических индикаторов наличия в исследуемых объектах тех или иных веществ как органической, так и неорганической природы (антибиотиков, витаминов и т.д.), включая оценку их антимикробной активности.

Настоящий стандарт может быть использован для руководства другими лабораториями, которые используют живые организмы или компоненты их клеток в своих исследованиях, например, биохимических лабораториях, исследования в области молекулярной биологии и генетики.

Для того, чтобы получить доступ к документу, Вам нужно перейти по кнопке Войти и ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.