Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 ноября 2013 года № 948)

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 4 ноября 2013 года № 948

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

РК-БП-5№016219

24.06.2010

Мерк Шарп и Доум Корп., упаковано Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РотаТек®

Раствор для приема внутрь

Пачка картонная № 10, Туба 2 мл № 10

Производитель - Мерк Шарп и Доум Корп., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная

Раствор для приема внутрь По 2 мл в тубе. По 1, 10 туб в мешочки. Мешок в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение № 2 к АНД 42-879-10

Инструкции по медицинскому применению

РК-ЛС-5№013223

15.12.2008

Фармак ОАО, УКРАИНА

Эвказолин Аква

Спрей назальный 1 мг/мл По 10 г во флакон. По 1 флакону в картонной пачке.

Пачка картонная № 1, Флакон с дозирующим устройством 10 г

Фармак ПАО, УКРАИНА

Эвказолин Аква

Спрей назальный 1 мг/мл. По 10 г во флакон. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

(пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение № 2 к НД РК 42-1639-08

Инструкции по медицинскому применению