Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 16 июля 2013 года № 634)

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ РК

от 16 июля 2013 года № 634

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

РК-ЛС-5№010493

26.06.2012

Авентис Фарма, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Элоксатин®

Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл. По 10 мл, 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в картонной пачке.

Пачка картонная № 1, Пачка картонная № 1, Поддон № 1, Поддон № 1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон стеклянный 20 мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Элоксатин®

Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл. По 10 мл, 20 мл во флаконы. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-3802-11

Инструкции по медицинскому применению

РК-ЛС-5№012095

22.08.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

Парацетамол

Таблетки, 200 мг

Упаковка контурная безъячейковая № 10

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

Парацетамол

Таблетки, 200 мг. По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение № 1 к НД РК 42-1533-08

Инструкции по медицинскому применению