Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 января 2014 года № 15)

№
п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в
инструкции

1

РК-ЛС-3№019562

26.12.2012

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Уропалин

Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Пачка картонная № 1, Упаковка контурная ячейковая № 10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Уропалин®

Капсулы, 200 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение массы (веса) покрытия таблетки или изменение массы (веса) оболочки капсулы (пункт 10), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки

Изменение № 1 к ВАНД 42-471-12

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№014045

10.05.2012

Химфарм, КАЗАХСТАН

Трамадол

Раствор для инъекций 5%

Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 2, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Пачка картонная № 10, Пачка картонная № 10, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Упаковка контурная ячейковая № 5, Пачка картонная № 2, Пачка картонная № 2, Ампула 1 мл, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл, Ампула 2 мл, Ампула 1 мл, Ампула

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 Трамадол

Раствор для инъекций 5%. По 1 мл, 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. Контурная ячейковая упаковка без вложения в пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение № 1 к АНД 42-3858-12

Инструкции по медицинскому применению