Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 19 декабря 2013 года № 1055
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче методом Яффе «по конечной точке» с депротеинизацией «КРЕАТИНИН-ВИТАЛ»
производства ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)
В состав набора входят:
- реагент 1: пикриновая кислота, 35 ммоль/л; готова к использованию - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- реагент 2: гидроокись натрия, 750 ммоль/л; готова к использованию - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- реагент 3: кислота трихлоруксусная, 1,22 моль/л; готова к использованию - 1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);
- калибратор: калибровочный раствор креатинина с концентрацией 177 мкмоль/л, в кислоте трихлоруксусной, 300 ммоль/л; готов к использованию -
1 флакон (20 мл).
Линейная область определения концентрации креатинина- в диапазоне от 50 до 440 мкмоль/л, отклонение от «линейности» не превышает 6%.
Чувствительность определения - не более 40 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 6%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови составляют: у женщин - 53-97 мкмоль/л, у мужчин - 61-115 мкмоль/л; в моче - 8,8-13,3 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента.
Набор предназначен для количественного определения концентрации креатинина методом Яффе «по конечной точке» с депротеинизацией в сыворотке (плазме) крови и моче человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Анализируемые образцы - негемолизированная сыворотка или плазма крови, моча. Мочу перед определением следует развести дистиллированной водой в 100 раз.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Реагент 1 содержит пикриновую кислоту, реагент 2 - гидроокись натрия, реагент 3 и калибратор - трихлоруксусную кислоту. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).