Система для абляции почечных артерий: Катетер Symplicity, стерильный, однократного использования (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 ноября 2013 № 982)

Утверждена

приказом Председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 ноября 2013 года № 982

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Система для абляции почечных артерий: Катетер Symplicity, стерильный, однократного использования.

Состав и описание изделия

Катетер Symplicity (номер по каталогу RDN006) предназначен для доставки малых уровней радиочастотной (РЧ) энергии через стенки почечной артерии для денервации почки. Катетер Symplicity является частью системы катетера Symplicity, в которую также входят радиочастотный (РЧ) генератор (генератор Symplicity) и ножной выключатель. Катетер располагают в сосудах вблизи подлежащего абляции нервного образования с помощью стандартных методов введения интервенционных катетеров. После этого через катетер к целевому нервному образованию подают РЧ энергию.

Катетер Symplicity совместим с устройствами диаметром 5 Fr и является одноразовым РЧ зондом с эффективной длиной 108 см. На дистальном конце катетера имеется монополярный платиновый электрод, используемый в паре со стандартным неактивным электродом (который также называют нейтральным или пассивным, либо заземляющей пластиной). Платиновый электрод непрозрачен для рентгеновского излучения, что помогает позиционировать катетер под рентгеноскопическим контролем. Дистальный конец может быть активно отклонен с помощью рычага, расположенного на рукоятке. Отклоняемая часть предназначена для облегчения позиционирования электрода в артерии, а гибкий кончик предназначен для облегчения постоянного контакта со стенкой артерии.

Катетер можно вращать, поэтому пользователь может легко использовать поворот катетера для абляции разных областей вокруг сосуда. Катетер подключают к генератору Symplicity посредством интегрированного удлинительного кабеля. Катетер предназначен для применения только с генератором Symplicity. На рисунке 1 изображен катетер Symplicity.

Рис. 1 Катетер Symplicity

Генератор Symplicity служит источником радиочастотной энергии, достаточной для воздействия на нервные структуры, прилежащие к зоне абляции. На передней панели отображается информация: температура, импеданс, обратный отсчет времени и сообщения. К органам управления относятся кнопка (кнопки) функций, кнопка активации РЧ и ножной выключатель РЧ. В генераторе Symplicity реализован алгоритм автоматизированного воздействия, который программирует настройки мощности и времени для работы с катетером Symplicity. Более подробная информация о генераторе Symplicity содержится в руководстве пользователя.

Область применения

Устройство предназначено для доставки малых уровней радиочастотной (РЧ) энергии через стенки почечной артерии для денервации почки у человека.

Способ применения