Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 17 февраля 2014 года № 113
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-БП-5№003484 06.12.2012 | Имовакс Полио (Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная)
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/1 доза | Санофи Пастер С.А., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4054-12 | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№000096 14.07.2011 | Эуфиллин
Раствор для инъекций 2,4% | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | Изменение № 2 к АНД 42-2360-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№005022 10.11.2011 | Лазолван®
Таблетки, 30 мг | Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-5№009631 28.02.2011 | Тизерцин®
Раствор для инъекций, 25 мг/мл | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47) | Изменение № 1 к АНД 42-1907-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№014820 04.11.2009 | Эксфорж
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг/80 мг | Производитель - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |