Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 16 сентября 2013 года № 801
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения: Гемостатическая стерильная матрица SURGIFLO™ в различных модификациях: модификация 1 «Набор матрицы гемостатической стерильной SURGIFLO™ Plus FlexTip с тромбином», модификация 2 «Гемостатическая стерильная матрица SURGIFLO™ Plus FlexTip».
Состав и описание изделия
Гемостатическая матрица SURGIFLO™ (комплект) с тромбином и гибким наконечником-аппликатором (SURGIFLO™) предназначена для осуществления гемостаза путем нанесения на кровоточащую поверхность.
Модификация 1 «Набор матрицы гемостатической стерильной SURGIFLO™ Plus FlexTip с тромбином».
Компоненты набора для приготовления гемостатической матрицы:
1. Шприц с гемостатической матрицей
2. Шприц без наполнителя
3. Чашка для переноса жидкости
4. Наконечник-аппликатор гибкий
5. Наконечник-аппликатор
II Компоненты набора для приготовления раствора тромбина:
1. Флакон с лиофилизированным человеческим тромбином
2. Шприц с водой для инъекций
3. Адаптер для флакона
Модификация 2 «Гемостатическая стерильная матрица SURGIFLO™ Plus FlexTip»
1. Шприц с гемостатической матрицей
2. Шприц без наполнителя
3. Чашка для переноса жидкости
4. Наконечник-аппликатор гибкий
5. Наконечник-аппликатор
Состав комплекта:
1. Стерильный лоток со всеми стерильными компонентами для приготовления жидкой желатиновой матрицы
2. Лоток с компонентами для приготовления раствора тромбина
1. Жидкая желатиновая матрица поставляется на лотке со всеми стерильными компонентами:
· Стерильный шприц с синим поршнем, содержащий свиную желатиновую матрицу белого цвета с серым оттенком
· Пустой стерильный шприц
· Стерильная чашка для переноса жидкостей
· Синий стерильный гибкий наконечник-аппликатор, который можно изгибать в любом направлении
· Белый стерильный наконечник-аппликатор, который можно обрезать до нужной длины
2. Компоненты для приготовления раствора тромбина:
· Флакон, содержащий 2000 международных единиц (МЕ) стерильного лиофилизировнаного человеческого тромбина
· Шприц без иглы, содержащий 2 мл стерильной воды для инъекций (стерильная WFI)
· Стерильный адаптер флакона
Восстановление тромбина проводится согласно инструкциям. Восстановление тромбина следует проводить вне стерильной рабочей зоны. Затемраствор тромбина с соблюдением мер асептики должен быть помещен в стерильную чашку для переноса жидкостей в пределах стерильной рабочей зоны.