Сенсор глюкозы ENLITE модель ММТ-7008 (A,B), стерильный, однократного применения, с принадлежностями (инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения для потребителя, утверждена приказом Председателя ККМФД МЗ РК от 19 июля 2013 № 640)

Утверждена

приказомПредседателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от 19 июля 2013 года № 640

Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя

Название изделия медицинского назначения

Сенсор глюкозы ENLITE модель ММТ-7008 (A,B), стерильный, однократного применения, с принадлежностями

Состав и описание изделия

Устройство для введения:

A. Сенсор Записывающее устройство

B. Подставка или трансмиттер (прибор)

C. Корпус иглы

Способ применения

Место введения сенсора

Инструкции по введению сенсора см. в руководстве пользователя к устройству для введения Enlite.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не соблюдая инструкции, можно причинить боль и нанести травму.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Убедитесь, что место введения сенсора находится не ближе 7,5 см (3 дюймов) от места введения инсулина инсулиновой помпой или инъекций шприцем. При замене сенсора расстояние между новым и предыдущим местом введения должно быть не менее 5 см (2 дюймов).

Для введения выбирайте места с достаточно развитой жировой прослойкой. На рисунке оптимальные места для введения сенсора выделены серым цветом.

Не вводите сенсор в мышцы или места, сдавливаемые одеждой или аксессуарами, покрытые грубой кожей или шрамами, отличающиеся повышенной подвижностью при физической активности, в области ремня или ближе 5 см (2 дюймов) от пупка.

Реагенты

В сенсоре содержатся два биологических реагента: глюкозооксидаза и человеческий сывороточный альбумин (ЧСА). Глюкозооксидаза получается из Aspergillus Niger, очищается и высушивается в соответствии с указаниями Type VII-S. После связывания с ЧСА происходит очистка и высушивание альбуминовой фракцией V, получаемой с помощью глютаральдегида из пастеризованной человеческой сыворотки. Поскольку для производства каждого сенсора используется менее 0,4 мкг глюкоозоксидазы и менее 0,7 мкг ЧСА, риски тканевых реакций и вирусного заражения считаются минимальными.

Область применения

Сенсор глюкозы Enlite (сенсор) предназначен для использования с глюкометрическими системами корпорации Medtronic Diabetes (Medtronic) для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом. Инструкции по введению сенсора см. в руководстве пользователя по устройству для введения Enlite. Максимальный срок службы сенсора 144 часа (шесть дней). Отсчет 144-часового срока службы сенсора начинается с момента получения инсулиновой помпой или монитором первого предупреждающего сигнала ГЛЮКОМ ГК СЕЙЧАС

Противопоказания

Неизвестны.

Предостережения

Принцип работы устройства для введения Enlite отличается от других устройств для введения корпорации Medtronic.

Устройство для введения вводит сенсор в выбранное место при отпускании кнопки, а не при нажатии кнопки.

Перед введением сенсора обязательно полностью ознакомьтесь с руководством пользователя по устройству для введения Enlite. Не соблюдая инструкции, можно причинить боль и нанести травму.