Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 10 июля 2013 года № 618
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления сердечного белка, связывающего жирные кислоты в цельной крови «КардиоБСЖК», «CardioFABP»
2. Состав и описание изделия
2.1 Один набор «КардиоБСЖК» рассчитан на проведение одного определения.
Набор представляет собой иммунологическую планшету, в которую помещен иммунохроматографический экспресс-тест, состоящий из комбинации моноклональных антител и пористых материалов.
2.2 Принцип работы набора:
«КардиоБСЖК» - представляет собой экспресс-тест, основанный на иммунохроматографическом методе. Метод определения основан на применении специфической комбинации конъюгата моноклональных антител с коллоидными частицами золота и моноклональных антител, иммобилизованных на мембране для выявления сБСЖК в тестируемых пробах с высокой специфичностью и чувствительностью.
Вносимый образец крови впитывается поглощающим участком теста, далее при прохождении исследуемого образца через зону тестового устройства, содержащуюконъюгат первого антитела, связывается с ним, образуя окрашенный иммунный комплекс. Этот комплекс с помощью капиллярных сил продвигается по мембране и взаимодействует с иммобилизованными на тестовой линии вторыми антителами к данному белку.
Если образец не содержит сБСЖК в концентрации выше пороговой, тестовая полоса остается не окрашенной. Не связавшийся конъюгат, продвигается по мембране и связывается с антителами к мышиным иммуноглобулинам, иммобилизованными на контрольной полосе тестового устройства, образуя окрашенную полосу. Эта контрольная полоса является внутренним контролем теста.
2.3Аналитические характеристики
Контроль работы теста.Каждый тест снабжен внутренним контролем, в виде контрольной полосы.
Чувствительность. Аналитическая чувствительность метода составляет 15 нг/мл (положительный результат).
Специфичность. Анализ надежно выявляет только сБСЖК. Диагностическая ценность - 93%.
3.Наименование и товарный знак организации-производителя
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение «БиоТест» (ООО НПО «БиоТест»).
Товарный знак организации «LifeTest».
4.Область применения
«КардиоБСЖК» - одностадийный иммунохроматографический тест in vitro для качественного определения сердечного белка, связывающего жирные кислоты (сБСЖК) в цельной венозной крови.
Набор предназначен для профессионального использования и служит вспомогательным средством для диагностики пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС).
5.Способ применения
5.1 Анализируемые образцы
В качестве образца использовать цельную венозную гепаринизированную кровь. Образцы с присутствием коагуляции (наличие сгустков) не подходят для тестирования. Гепаринизированные образцы устойчивы в течение