Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 26 апреля 2013 года № 413
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного определения лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови «ЛГ-ИФА»
Состав и описание изделия
- планшет 96-луночный стрипированный с иммобилизированными на внутренней стороне мышиными моноклоналльными антителами к β-цепи ЛГ человека; готов к использованию - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества ЛГ - 0; 5; 25; 50 и 100 МЕ/л ЛГ; концентрации ЛГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов); готовы к использованию - 5 пробирок или флаконов (калибровочная проба 0 МЕ/л - 2,0 мл, остальные - по 0,8 мл каждая)
- конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
· - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
· - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием ЛГ, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8);
· - концентрат отмывочного раствора 21-кратный концентрат - 1 флакон (22 мл);
· - стоп-реагент (5,0% серная кислота), готов к использованию -1 флакон (11 мл);
· - липкая лента на бумажной подложке для заклеивания планшета, готова к использованию - 2 шт.
- аналитический паспорт;
- Инструкция по применению Набора.
Принцип работы
Определение основано на использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к β-цепи ЛГ человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации происходит связывание ЛГ, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Количество связавшегося ЛГ пропорционально его концентрации в исследуемой пробе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител к α-цепи ЛГ/ФСГ/ХГ человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации ЛГ в исследуемом образце. Концентрацию ЛГ в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания ЛГ в калибровочных пробах.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.