Утверждена
приказомПредседателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 26 апреля 2013 года № 413
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови «АФП-ИФА»
Состав и описание изделия
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, с сорбированными на внутренней поверхности лунок моноклональными анти-АФП-антителами - 1 шт.;
- калибровочные пробы на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества АФП - 0; 5; 15; 50; 150 и 300 Ед/мл; концентрации АФП в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках пробирок (флаконов), готовы к использованию - 6 пробирок или флаконов (калибровочная проба 0 Ед/мл - 6,0 мл, остальные - по 0,8 мл каждая);
- конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
· - раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию - 1 флакон (11 мл);
· - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием АФП, готова к использованию - 1 пробирка или флакон (0,8 мл);
· - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
· - стоп-реагент, готов к использованию -1 флакон (11 мл);
· - липкая лента на бумажной подложке для заклеивания планшета - 2 шт.
Принцип работы
Определение АФП основано на использовании «сэндвич» - варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы моноклональные антитела к АФП человека. В лунках планшета, при добавлении анализируемого образца, во время инкубации происходит связывание АФП, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Количество связавшегося АФП пропорционально его концентрации в анализируемой пробе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата моноклональных антител к АФП с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу.
Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации АФП в анализируемом образце. Концентрацию АФП в анализируемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания АФП в калибровочных пробах.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Набор реагентов «АФП-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.