Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 апреля 2014 года № 261
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому
применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№005808 21.11.2012 | Фосфалюгель
Гель | Производитель - Фарматис, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Фарматис, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2) | Изменение № 1 к АНД 42-3705-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№010335 10.04.2012 | Неофлю 500
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-3520-11 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№011343 04.02.2013 | Аскорбиновая кислота с глюкозой
Таблетки | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-4747-12 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№013708 03.03.2009 | Катадолон®
Капсулы, 100 мг | Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША | Тип 1 Приложение 5 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№014509 17.09.2009 | Интеленс®
Таблетки, 100 мг | Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 2 к АНД 42-191-09 | Не требуется |
| 6 | РК-ЛС-5№014564 18.09.2009 | Исентресс®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг | Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |