Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 года № 258)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№001379

29.11.2011

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

Метоклопрамид-Дарница

Раствор для инъекций 0,5%

Пачка картонная № 2, Коробка из картона № 10, Пачка картонная № 10, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл № 5

Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО

УКРАИНА

Метоклопрамид-Дарница

Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении л

Изменение № 1 к АНД 42-2589-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003437

23.05.2012

Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ

Рифампицин-Ферейн

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г Препарат в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

Пачка картонная № 10, Ампула

Срок хранения: 2 года

Брынцалов-А ЗАО, РОССИЯ

 Рифампицин-Ферейн

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 0.15 г Ампула. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 ампул в пачку из картона.

Срок хранения: 4 год

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение № 1 к АНД 42-3651-11

Инструкции по медицинскому применению