Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 14 ноября 2012 года № 863
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы,
инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№003370 29.11.2011 | Хлоргексидина биглюконат
Раствор 0,05% | Нурер ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 2 | РК-ЛС-5№005359 22.07.2011 | Циклосерин
Капсулы, 250 мг | Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№012323 08.09.2008 | Максидекс®
Мазь офтальмологическая | Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 3 к СП РК 42-4573-08 | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№013422 23.01.2009 | Эрбитукс®
Раствор для инфузий, 5 мг/мл | Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25) | Не требуется | Не требуется |
| 5 | РК-ЛС-5№013424 23.01.2009 | Эрбитукс®
Раствор для инфузий, 5 мг/мл | Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 28), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25) | Не требуется | Не требуется |