ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Имплантаты сердечно-сосудистые
Внутрисосудистые имплантаты
Часть 1. Эндоваскулярные протезы
ISO 25539-1:2003
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (IDT)
Содержание
4. Предполагаемые рабочие характеристики
7. Оценка конструктивной формы
7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза
7.4 Доклиническая in vivo оценка
9.1 Изделия, поставляемые в стерильном виде
9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном виде
9.3 Остаточные продукты стерилизации
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
10.3 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение A (справочное). Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические вопросы
Приложение B (справочное). Стендовые испытания и аналитические расчеты
Приложение C (справочное). Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации
Приложение D (справочное). Методы испытания
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.
1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.
1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.
1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные из рассмотрения устройства в ИСО 14630.
1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.