Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 6 ноября 2012 года № 843
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Эритротесттм-Цоликлоны. Набор реагентов диагностических для типирования крови человека по системам Резус и Келл (антитела моноклональные Анти-СЕ Супер, Анти-Е Супер, Анти-е Супер, Анти-с Супер, Анти-Келл Супер)
Состав и описание изделия
1. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-Е Супер (прозрачная бесцветная жидкость) - во флаконе по 5 мл № 10;
2. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-СЕ Супер (прозрачная жидкость светло-желтого цвета) - во флаконе по 5 мл № 10;
3. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-с Супер (прозрачная бесцветная слегка опалесцирующая жидкость) - во флаконе по 5 мл № 10;
4. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-е Супер (прозрачная бесцветная слегка опалесцирующая жидкость) - во флаконе по 5 мл № 10;
5. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-Келл Супер (прозрачная слегка опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета) - во флаконе по 5 мл № 10.
Компоненты набора представляют собой препараты на основе моноклональных человеческих антител, которые продуцируются «in vitro» соответствующими гибридомными клеточными линиями. Каждый реагент может быть использован в отдельности для тестирования крови, относящейся к любой группе системы АВО. В основу работы набора положена реакция прямой агглютинации эритроцитов соответствующими антителами, наблюдаемая невооруженным глазом. В набор входят антитела к четырем антигенам системы резус (С, Е, с, е) и антигену Келл системы Келл-Челлано, занимающим второе место после антигенов А, В и резус (D) по частоте вызываемой ими сенсибилизации при несовместимых трансфузиях. Реагенты надежно и специфично выявляют соответствующие антигены на эритроцитах как гомо-, так и гетерозиготных фенотипов. Воспроизводимость результатов составляет 100%.
Область применения
Набор «ЭРИТРОТЕСТТМ-ЦОЛИКЛОНЫ» предназначен для выявления антигенов С, Е, с, е системы резус и антигена К системы Келл на эритроцитах человека в реакции прямой гемагглютинации. ЭРИТРОТЕСТТМ-Цоликлон Анти-СЕ Супер рекомендуется использовать вместо двух ЭРИТРОТЕСТ™-Цоликлонов Анти-С Супер и Анти-Е Супер при тестировании D-отрицательной крови доноров для выявления dCe и dcE фенотипов.
Способ применения
Определение соответствующих антигенов производится:
в цельной крови, стабилизированной консервантом;
в цельной крови, взятой без консерванта;
в эритроцитарной массе.
Набор «ЭРИТРОТЕСТТМ-ЦОЛИКЛОНЫ» может использоваться в реакции агглютинации: на плоскости (или в 80-луночном планшете), в пробирках.
Оборудование и материалы, необходимые при работе с антителами:
- пластина плоская белая для реакции агглютинации или планшет пластиковый 80-луночный для реакции агглютинации;
- пробирки круглодонные вместимостью 5,0 мл;
- пробирки центрифужные вместимостью 5,0 - 10,0 мл;