Приложение
к приказу Председателя
Комитета контроля медицинской
и фармацевтической деятельности МЗ РК
от 3 июня 2014 года № 396
Лекарственные средства, рекомендованные к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название (международное непатентованное название) [состав] | Тип регистрации | Код АТС | Лекарственна форма, доза или концентрация, форма выпуска и упаковка | Тип, наименование и страна производителя | Номер нормативно-технического документа на ЛС (СП, НД, ФС, ВФС) | Инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок и этикеток | Регистрационный номер | РЦ/ ОТС | Срок регистрации (лет) | Срок хранения (лет) |
| 1 | Растворитель для неинфекционных аллергенов [Натрия хлорид, Калия дигидрофосфат, Динатрия фосфата дигидрат, 4% раствор фенола, Полисорбат 80, Вода для инъекций] | Регистрация | V07AB Растворители | Растворитель для неинфекционных аллергенов По 4.5 мл в стеклянном флаконе. По 10 флаконов в коробке из картона. | Бурли ТОО, КАЗАХСТАН | ВАНД 42-570-13 | Имеется | РК-ЛС-3№020570 | РЦ | 3 | 5 год |
| 2 | Рекомбинат (Октоког альфа) | Перерегистрация | B02BD02 Фактор свертывания крови VIII | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 250 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II (1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке. | Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ | АНД 42-6185-13 | Имеется | РК-ЛС-5№013330 | РЦ | 5 | 2 год |
| 3 | Рекомбинат (Октоког альфа) | Перерегистрация | B02BD02 Фактор свертывания крови VIII | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 500 МЕ Лиофилизат во флаконе. По 10 мл растворителя во флаконе. По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем в комплекте с набором система Баксжект II(1 одноразовый пластиковый шприц, 1 мини инфузионная система, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки), или альтернативно системе Баксжект II, 1 двусторонняя игла, 1 фильтр-игла для игольного разведения, 1 шприц одноразовый пластиковый, 1 система инфузионная, 2 пластыря, 2 дезинфицирующие салфетки в картонной коробке. | Производитель - Бакстер Хелскеа Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Бакстер СА, БЕЛЬГИЯ | АНД 42-6185-13 | Имеется | РК-ЛС-5№013331 | РЦ | 5 | 2 год |