Утверждена
приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 марта 2014 года № 186
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ» для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека.
Состав и описание изделия
1. ПРИНЦИП МЕТОДА
Активными компонентами набора являются моноклональные антитела к группоспецифическому антигену ротавирусов человека, иммобилизованные в лунках планшетов; конъюгат антиротавирусных антител с пероксидазой хрена; контрольный положительный образец.
Принцип метода заключается во взаимодействии антигена ротавируса с моноклональными антителами, иммобилизованными в лунках полистиролового планшета. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.
После удаления избытка несвязавшегося комплекса, после инкубации с раствором ТМБ, происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации антигена ротавируса в анализируемых пробах. Реакцию останавливают добавлением стоп-реагента и измеряют оптическую плотность растворов в лунках при длине волны 450 нм.
2. СОСТАВ НАБОРА
планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к группоспецифическому антигену ротавирусов группы А - 1 шт;
положительный контрольный образец, инактивированный (К+),- 1 фл., 1,5 мл;
отрицательный контрольный образец (К-),- 1 фл., 3,0 мл;
конъюгат антиротавирусных антител, меченных пероксидазой хрена, концентрат - 1 фл., 1,5 мл;
раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл., 13 мл;
концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл. по 28 мл;
раствор для образцов (РО), концентрат - 1 фл., 20 мл;
субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13 мл;
тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1,0 мл;
стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл., 12 мл;
пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;
наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
инструкция по применению - 1 шт.
Область применения
3. НАЗНАЧЕНИЕ
3.1. Набор реагентов «Ротавирус - антиген - ИФА - Бест» (далее по тексту - набор) предназначен для выявления антигена ротавируса человека методом твердофазного иммуноферментного анализа в вируссодержащих культуральных жидкостях при лабораторных исследованиях, в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в образцах питьевой и сточной воды, воды открытых водоемов.
3.2. Набор рассчитан на проведение 96 определений, включая контроли, или 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли.
Способ применения
4. Способ применения
Для выявления антигена ротавируса в фекалиях предварительно готовят экстракт 20%-ной суспензии фекалий (см п. 7.9). Исследуют надосадочную жидкость.