Приказ Министерства здравоохранения Украины от 8 мая 2014 года № 314
Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.02.2022 г.)
В соответствии со статьями 3, 9 и 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 5 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 года № 411, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины, которая прилагается.
2. Департамента по вопросам качества медицинской и фармацевтической помощи (Т. Донченко) обеспечить в установленном порядке представление этот приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Р. Салютин.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
СОГЛАСОВАНО:
Председатель Государственной службы Украины
по вопросам регуляторной политики
и развития предпринимательства М. Ю. Бродский
Председатель Государственной службы
специальной связи и защиты
информации Украины В. П. Зверев
Приказ Министерства здравоохранения Украины
8 мая 2014 № 314
Порядок
ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает требования по формированию, ведению, хранению, защите Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее - Государственный реестр) и пользование им.
2. Государственный реестр ведется в виде специализированной электронной базы данных, содержащей сведения о лекарственных средствах, в том числе медицинские иммунобиологические препараты (далее - лекарственные средства), зарегистрированные (перерегистрированы) Министерством здравоохранения Украины в установленном порядке, разрешенных для производства и применения в Украине, с целью информационного обеспечения в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
Государственный реестр ведется на государственном языке в электронном виде и состоит из эталонного, страхового, рабочего и информационного фондов.
3. В настоящем Порядке термины употребляются в следующих значениях:
администратор Государственного реестра - государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»;
держатель Государственного реестра - Минздрав Украины;
эталонная информация о лекарственных средствах Государственного реестра - внесена на основании соответствующего приказа Минздрава Украины информация о лекарственных средствах;
эталонный фонд Государственного реестра - информационно-коммуникационная система, которая обеспечивает хранение и учет эталонной информации о лекарственных средствах Государственного реестра в контрольном состоянии;