Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 17 февраля 2014 года № 112
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Никсар®
Торговое название
Никсар®
Международное непатентованное название
Биластин
Лекарственная форма
Таблетки, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - биластин 20 мг
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с насечкой для деления, без трещин или дефектов
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного действия. Антигистаминные препараты для системного действия, другие.
Код ATХ RO6AX29
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь Никсар® быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа после приема. Накопления препарата в организме выявлено не было. Средний показатель биодоступностиНиксара® при его пероральном введении составляет 61%.
Распределение
При применении в терапевтических дозах Никсар® связывается с белками плазмы на 84-90%.
Биотрансформация
В исследованиях invitro у Никсара® не было выявлено способности индуцировать или подавлять активность изоферментов цитохрома P450.
Элиминация
По данным исследования, проведенного у здоровых добровольцев, после однократного применения Никсара® в дозе 20 мг почти 95% от введенной дозы обнаруживались в моче и кале (28,3% и 66,5% соответственно) в виде неизмененного Никсара®, из чего следует, что в организме человека Никсар® метаболизируется незначительно. В среднем, период полувыведения Никсара® у здоровых добровольцев составляет 14,5 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
Средняя величина AUC и период полувыведения препарата Никсар® увеличиваются при тяжелой почечной недостаточности.Практически у всех пациентов через 48-72 ч после приема Никсар® в моче не обнаруживался. Подобные изменения фармакокинетики не должны иметь клинического значения и сказываться на безопасности применения Никсара®, поскольку его концентрации в плазме у пациентов с нарушениями функции почек остаются в безопасных пределах.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. В организме человека Никсар® не метаболизируется. Клинически значимое влияние нарушений функции печени на фармакокинетикуНиксара® представляется маловероятным.
Пациенты пожилого возраста
Данные о применении препарата у пациентов старше 65 лет ограничены. Фармакокинетические параметры Никсара® у пожилых пациентов и у пациентов молодого возраста статистически значимо не различаются.
Фармакодинамика
Биластин - это антигистаминное средство длительного действия, не вызывающее седативного эффекта, избирательно связывающееся с периферическими H1-рецепторами и не связывающееся с M-холинорецепторами.