Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 2 июля 2014 года № 456
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека «Прокальцитонин - ИФА - БЕСТ»
1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе. Специфическими реагентами набора являются моноклональные антитела к прокальцитонину, сорбированные на поверхности лунок разборного планшета; биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека. На первой стадии анализа исследуемые и контрольные образцы инкубируют в лунках с иммобилизованными антителами. Имеющийся в образцах ПКт связывается с иммобилизованными антителами. Связавшийся ПКт взаимодействует при инкубации с конъюгатом №1 (биотинилированные поликлональные антитела к ПКт человека). На третьей стадии связавшийся конъюгат № 1 взаимодействует при инкубации с конъюгатом № 2 (стрептавидин с пероксидазой хрена). Количество связавшегося конъюгата № 2 определяют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы хрена - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность желтого окрашивания пропорциональна концентрации ПКт в анализируемом образце.
После измерения оптической плотности (ОП) раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ПКт в анализируемых образцах.
2. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ПКт, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы, содержащие ПКт (0; 0,05; 0,2; 0,8; 3,2 и 12,8 нг/мл), лиофилизированные - 6 флаконов;
- контрольный образец, содержащий ПКт (концентрация указана на флаконе), лиофилизированный - 1 флакон;
- конъюгат № 1, биотинилированные поликлональные антитела к ПКт, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- конъюгат № 2, стрептавидин - пероксидаза хрена, готовый для использования - 1 флакон, (13 мл);
- раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (28 мл);
- раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон (5,0 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс); готовый для использования - 1 флакон (13 мл);