Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 31 июля 2014 года № 514
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека (Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ)
1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном иммуноферментном анализе с применением моноклональных антител к группоспецифическому антигену ротавирусов человека и конъюгата поликлональных антител к ротавирусам с пероксидазой хрена.
Принцип метода заключается во взаимодействии антигена ротавируса с моноклональными антителами, иммобилизованными в лунках полистиролового планшета. Комплекс «антиген-антитело» выявляют с помощью иммуноферментного конъюгата.
Количество связавшегося конъюгата выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации антигена ротавируса в анализируемых образцах.
2. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
- планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к группоспецифическому антигену ротавирусов группы А человека - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+), буферный раствор, содержащий инактивированный антиген ротавируса человека, - 1 фл., 1,5 мл;
- отрицательный контрольный образец (К-), буферный раствор, не содержащий антиген ротавируса человека; - 1 фл., 2,5 мл;
- конъюгат поликлональных антител к ротавирусам с пероксидазой хрена - 1 фл., 13 мл;
- раствор для образцов (РО), концентрат - 1 фл., 20 мл;
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 1 фл., 28 мл;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13 мл;
- стоп-реагент - 1 фл., 12 мл;
Дополнительно набор комплектуется:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 шт.
3. Аналитические И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ характеристики
Специфическая активность.
Набор должен выявлять антиген ротавируса в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ (рег. № 05-2-209) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в отрицательном контрольном образце (К-).
Титр антигена ротавируса в СОП+ должен быть не менее 1:128 при 2-стадийной инкубации и не менее 1:32 при 1-стадийной инкубации.
При этом среднее значение оптической плотности отрицательного контрольного образца (ОПсрК-) не должно превышать 0,2; положительного контрольного образца (ОПсрК+) должно быть не ниже 0,7.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм и/или в двухволновом режиме при основной длине волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620-650 нм;
- термостат, поддерживающий температуру 37±1°С;
- холодильник бытовой;