Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 31 июля 2014 года № 514
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков в сыворотке (плазме) крови (Гельминты-IgG-ИФА-БЕСТ)
1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. Принцип метода
Метод определения иммуноглобулинов класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков представляет собой твердофазный иммуноферментный анализ, в ходе которого при взаимодействии исследуемых образцов сывороток (плазмы) крови в лунках стрипов с иммобилизованными антигенами Opisthorchis felineus, Trichinella spiralis, Tocsocara canis, Echinococcus granulosus происходит связывание специфических антител и образование комплекса «антиген-антитело» на поверхности лунок. После добавления в лунки планшета конъюгата пероксидазы хрена с антителами к IgG человека происходит включение ферментной метки в иммунный комплекс
Комплекс «антиген-антитело-конъюгат» выявляют цветной реакцией с использованием субстрата пероксидазы - перекиси водорода и хромогена - тетраметилбензидина. Интенсивность окрашивания пропорциональна концентрации IgG к антигенам гельминтов в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови.
1.2. Состав набора
•планшеты разборные с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков (по 6 восьмилуночных стрипов) - 2 шт.;
•положительный контрольный образец, содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков (К+) - 1 фл., 2,5 мл;
•отрицательный контрольный образец, не содержащий иммуноглобулины класса G к антигенам описторхисов, трихинелл, токсокар и эхинококков (К-) - 2 фл. по 2,5 мл;
•конъюгат, концентрат (моноклональные специфические антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена) - 1 фл., 2,5 мл;
•концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. по 28 мл;
•раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 2 фл. по 10 мл;
•раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 28 мл;
•субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. по 13 мл;
•тетраметилбензидин, концентрат (ТМБ) - 2 фл. по 1,0 мл;
•стоп-реагент - 2 фл. по 12 мл;
•инструкция по применению - 1 шт.;
•пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
•пластиковая ванночка для реагентов - 2 шт.;
•наконечники для пипетки - 16 шт.
2. Аналитические И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ характеристики