Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения РК
от 4 февраля 2014 года № 82
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инфанрикс® гекса
(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная
с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита
инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)
Торговое название
Инфанрикс® гекса
(Вакцина дифтерийно-столбнячная бесклеточная коклюшная, комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полиомиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae типа b)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл/доза в комплекте с порошком лиофилизированным, 1 доза №1, №10
Состав
0,5 мл суспензии содержат
активные вещества: дифтерийный анатоксин - не менее 30 международных единиц (МЕ); столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ; коклюшный анатоксин (КА) - 25 мкг, филаментозный гемагглютинин (ФГА) - 25 мкг, пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) - 8 мкг; инактивированный полиовирус типа 1 (штамм Mahoney) - 40 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 2 (штамм MEF-1) - 8 единиц D-антигена, инактивированный полиовирус типа 3 (штамм Saukett) - 32 единицы D-антигена, антиген вирусного гепатита В (HBsAg) - 10 мкг
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида и алюминия фосфата), натрия хлорид, медиум 199, вода для инъекций.
Одна доза лиофилизированного порошка содержит
активное вещество - 10 мкг очищенного капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), ковалентно связанного с ˜ 25 мкг столбнячного анатоксина,
вспомогательное вещество - лактоза, алюминий (в виде алюминия фосфата).
Описание
Инфанрикс® гекса: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Хиберикс: белая таблетка или лиофилизированный порошок.
Восстановленная вакцина: мутная суспензия беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин. Комбинированная вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.
Код АТХ J07CA09
Иммунологические свойства
Инфанрикс® гекса содержит адсорбированную бесклеточную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АбКДС), три типа инактивированных вирусов полиомиелита, очищенный поверхностный антиген (HBsAg) вируса гепатита В и полисахаридную вакцину капсулярной Haemophilus influenzae типа b (Hib).