Ответ Министра здравоохранения и социального развития РК от 5 сентября 2014 года на вопрос от 18 августа 2014 года № 287254 (e.gov.kz)
Cункар понедельник, 18 августа 2014 №287254
Автору блога: Дуйсенова Т.К.
Категории: Здравоохранение
Вопрос:
Здравствуйте! Меня интересует создание и развитие в Казахстане национального института экспертизы стандарта GMP, GPP, GLP, GDP по фармацевтике; обучение местных консультантов по GMP. На всех фармацевтических рынках стран СНГ растет роль государства: реализуются различные национальные программы, осуществляется государственная политика поддержки отечественных производителей. Хотел внести свой вклад на это направление.
Ответ:
Уважаемый Сункар!
На сегодняшний день в республике действуют государственные стандарты, разработанные в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) Надлежащая лабораторная практика. (Good Laboratory Practice);
2) Надлежащая дистрибьюторская практика. (Good Distribution Practice);
3) Надлежащая аптечная практика. (Good Pharmacy Practice);
4) Надлежащая клиническая практика. (Good Clinical Practice);
5) Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. (Good Manufacturing Practice) (далее- GMP).
Данные стандарты актуализируются как в республике, так и в рамках Таможенного союза на основе правил Евросоюза.
Согласно действующего законодательства, внедрение стандартов в фармации носит добровольный характер.
Так, в республике на сегодняшний день на 4-х производственных участках внедрены стандарты GMP: АО «Нобел АФФ (2 участка) и АО «Химфарм (2 участка).
Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан с 17 марта 2014 года введена обязательная норма наличия стандарта GMP при государственной регистрации лекарственных средств у зарубежных производителей, и с 1 января 2015 года - у отечественных производителей.