Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 25 июля 2011 года № 410
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения
Набор реагентов «гамма-Интерферон - ИФА-БЕСТ» для иммуноферментного определения концентрации гамма- интерферона в сыворотке крови
Состав и описание изделия
1. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
1.1. ПРИНЦИП МЕТОДА
Метод определения основан на твердофазном «сэндвич» варианте иммуноферментного анализа с применением моно- и поликлональных антител к гамма-интерферону человека.
В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца во время первой инкубации происходит связывание гамма-интерферона с моноклональными антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Связавшийся гамма-интерферон взаимодействует во время второй инкубации с биотинилированными поликлональными антителами к гамма- интерферону человека (конъюгат №1). На третьей стадии биотин в составе конъюгата №1 взаимодействует со стрептавидином, конъюгированным с пероксидазой хрена (конъюгат №2). Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина происходит окрашивание раствора в лунках. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации гамма-интерферона в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация гамма-интерферона в анализируемых образцах.
Набор реагентов рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольших партий проб (от 1 исследуемой пробы до 89) предусмотрено проведение 6 независимых постановок ИФА. Комплектуется всеми необходимыми реагентами для проведения ИФА, кроме дистиллированной воды.
Диапазон измеряемых концентраций 0-1000 пг/мл, чувствительность анализа - 5 пг/мл.
1.2. СОСТАВ НАБОРА
• планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к гамма-интерферону, готовый для использования - 1 шт.;
• калибровочные образцы, лиофилизированные, аттестованные относительно стандарта гамма-интерферона (фирма R&D Systems, Inc., США), содержащие известные количества гамма-интерферона - 0; 20; 40; 200; 500; 1000 пг/мл - 6 фл.;
• контрольный образец, лиофилизированный (концентрация гамма-интерферона указана на флаконе) - 1 фл.;
• конъюгат №1 биотинилированных антител к гамма-интерферону, лиофилизированный - 1 фл.;
• конъюгат №2 стрептавидин-пероксидазы хрена, лиофилизированный - 1 фл.;
• раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл., 13 мл;
• раствор для предварительного разведения коньюгата №2 (РПРК2) - 1 фл., 1 мл;
• раствор для разведения конъюгата №2 (РРК2) - 1 фл., 13 мл;
• концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 фл. по 28 мл;
• тетраметилбензидин (ТМБ), концентрат - 1 фл., 1 мл;
• субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл., 13 мл;
• стоп-реагент - 1 флакон, 12 мл;
• пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;