Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от 15 сентября 2010 года № 494
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
(аннотация-вкладыш)
Название изделия медицинского назначения:
Эндопротез коленного сустава Scorpio универсальной фиксации (бесцементной и/или на костный цемент) в составе: бедренный компонент Scorpio, тибиальный (большеберцовый) компонент Scorpio, вкладыш тибиальный (большеберцовый) Scorpio X3.
Состав и описание изделия:
Эндопротез коленного сустава Scorpio состоит из бедренного компонента, тибиального (большеберцового) компонента и вкладыша тибиального (большеберцового). Бедренный компонент Scorpio: с повышенной ротационной мобильностью; материал: Со-Cr-Mo сплав; правый и левый; с сохранением задней крестообразной связки или с задней стабилизацией; несущая часть поверхности мыщелков имеет единый радиус в сагиттальной плоскости в диапозоне от 0 градусов до 95 градусов сгибания; мыщелки имеют единый радиус во фронтальной плоскости; размеры: 9 стандартных (3,4,5,6,7,8,9,11,13), 2 микро, 2 макро, каждому типоразмеру бедренного компонента соответствует не менее 2 типоразмеров тибиального компонента; переднезадние размеры: от 51 до 74 мм (51, 56, 60, 66, 70, 74 мм); наружновнутренний размер: от 57 до 82 мм (57, 61, 66, 71, 76, 82 мм); внутренние переднезадние размеры: от 35 до 58; толщина переднего фланца - не более 7 мм; толщина заднего фланца - не более 9 мм; установка не должна требовать дополнительной костной резекции для формирования борозды под надколенник; поверхность металлических компонентов в зоне фиксации цементом: 2 варианта:
- базовая - шероховатая;
- с вафельной текстурой поверхности;