Утвержден
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 14 декабря 2010 года № 686
Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованный к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан
| № п/п | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | Краткая тех. характеристика |
| 1 | Контейнер для сбора и хранения крови с антикоагулянтом CPDA-1, 450/300 мл, двойной | Helm Medical GmbH, ГЕРМАНИЯ | РК-ИМН-5№007778 | 5 | Регистрация | Класс 2 б - с повышенной степенью риска | Контейнер для сбора и хранения крови двойной с антикоагулянтом предназначен для сбора крови, ее разделения на отдельные компоненты и хранения крови и ее компонентов. Контейнер представляет собой пластиковый пакет, в котором находится антикоагулянт, предохраняющий кровь от свертывания. Контейнеры для сбора и хранения крови изготовлены из поливинилхлорида медицинского назначения с применением специального пластификатора DEHP. Гладкая внутренняя поверхность контейнера обеспечивает защиту клеток крови. В случае двойных, тройных или четверных контейнеров они соединяются между собой пластиковыми соединительными трубками. Трубки повышенной мягкости. На одном конце соединительной трубки, идущий в первый контейнер, находится игла для забора крови, закрытая защитным колпачком. Иглы для забора крови изготовлены из нержавеющей стали с двойным силиконовым покрытием. Каждый контейнер упакован в полимерный пакет, пакеты помещены в герметично запаянную упаковку из алюминиевой фольги, которая обеспечивает сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик изделия в течение всего срока хранения. Алюминиевые пакеты упакованы в картонную транспортную коробку. Температура хранения плазмы до -40°С. Контейнеры пригодны для хранения тромбоцитов в течение 5 дней при температуре 20°С - 24°С. Срок хранения - 3 года. |