Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 18 июня 2013 года № 570
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Амлесса®
Торговое название
АМЛЕССА®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки 4 мг / 5 мг, 4 мг/10 мг, 8 мг / 5 мг, 8 мг/10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: таблетки 4 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину),
таблетки 4 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 4 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину),
таблетки 8 мг/5 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно 5 мг амлодипину),
таблетки 8 мг/10 мг: периндоприла эрбумин 8 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг(эквивалентно 10 мг амлодипину),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят, кальция хлорид, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
Описание
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 4 мг/5 мг)
Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг/10 мг)
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, со скошенными краями (для дозировки 8 мг/5 мг)
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями (для дозировки 8 мг/10 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин, АКФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с другими блокаторами « медленных» кальциевых каналов. Периндоприл и амплодипин.
Код АТХ C09BB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели периндоприла и амлодипина в составе Амлесса® и при приеме таблеток, содержащих один компонент отличаются незначительно.
Периндоприл
При приеме внутрь абсорбция периндоприла происходит быстро, максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полураспада периндоприла в плазме составляет 1 час.
Периндоприл является пролекарством. 27% принятой дозы периндоприла поступает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата в организме образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме достигается через 3-4 часа после приема препарата.
Прием пищи снижает превращение периндоприла в периндоприлат, и, следовательно, его биодоступность, поэтому периндоприла эрбумин рекомендуется принимать один раз в сутки, перорально, утром перед завтраком. Связь между дозой периндоприла и его экспозицией в плазме является линейной.