Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 24 сентября 2014 года № 629
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гидрасек®
Торговое название
Гидрасек®
Международное непатентованное название
Рацекадотрил
Лекарственная форма
Твердые желатиновые капсулы 100 мг
Состав
Одна капсула содержит:
активное вещество - рацекадотрил 100 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
состав оболочки капсулы: железа (III) оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размером № 2, с корпусом и крышечкой цвета слоновой кости. Содержимое капсул - порошок белого цвета с сильным серным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Прочие антидиарейные препараты. Рацекадотрил.
Код АТХ А07ХА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. При приеме внутрь рацекадотрил быстро всасывается. Его фармакологическое действие по ингибированию энкефалиназы плазмы начинается через 30 минут. Биодоступность рацекадотрила не изменяется при приеме пищи, но пиковая активность наступает позже примерно на полтора часа.
Распределение. После приема внутрь дозы 14С-рацекадотрила измеренное воздействие радиоуглерода в плазме было во много раз выше, чем в гемоцитах и эритроцитах и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат не связывается с клетками крови в значительной степени. Распределение радиоуглерода в других тканях организма было умеренным, средний кажущийся объем распределения в плазме составил 66,4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила - тиорфана (= (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина), связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.
Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при приеме повторных доз у взрослых.
Длительность и выраженность действия рацекадотрила являются дозозависимыми.
У детей максимальное подавление (90%) активности плазменной энкефалиназы достигается приблизительно через 2 часа при дозе 1,5 мг / кг. У взрослых максимальное ингибирование активности плазменной энкефалиназы в плазме также наступает через 2 часа и соответствует 75%-ному ингибированию при дозе 100 мг. Продолжительность ингибирования плазменной энкефалиназы составляет около 8 часов.
Метаболизм. Время биологического полувыведения, измеряемое длительностью ингибирования энкефалиназы плазмы, примерно 3 часа.